Construire une meilleure vanne

Réparer les coeurs

Une nouvelle approche pour remplacer les valvules cardiaques rétrécies permet aux patients plus âgés et plus malades de survivre au traitement.

L'année dernière, des cardiologues de l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie ont effectué un remplacement de la valve aortique par cathéter sur Herbert Auspitz, 93 ans. La procédure offre un nouvel espoir de réduire les décès dus à l'insuffisance cardiaque.Crédit...Jessica Kourkounis pour le New York Times

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Par Gina Kolata

Avec son visage lisse et charnu et ses yeux pétillants, Herbert Auspitz, 93 ans, avait un air de vigueur, mais il s'estompait rapidement. Il souffrait d'une maladie mortelle au pronostic pire que celui de la plupart des cancers : une sténose valvulaire aortique sévère. C'est un rétrécissement de la valve qui contrôle le flux sanguin du cœur. Il n'y a aucun moyen de le prévenir et il n'y a pas de médicaments pour le traiter.

Jusqu'à récemment, son sort aurait été scellé. Ses médecins pensaient qu'il risquait trop de mourir s'ils lui ouvraient les côtes et arrêtaient son cœur pendant qu'ils découpaient son ancienne valve et en cousaient une nouvelle.

Cette fois, ils avaient une nouvelle option. Ils ont pu remplacer sa valve en utilisant une méthode récemment approuvée par les régulateurs fédéraux pour les personnes inopérables ou à haut risque de chirurgie à cœur ouvert. Ses cardiologues, dirigés par le Dr Howard C. Herrmann, ont inséré une nouvelle valve fabriquée à partir de la muqueuse du cœur d'une vache à travers un cathéter, puis l'ont ouverte comme un parapluie.

Allongé sur une civière après la procédure d'une heure à l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie à Philadelphie, un sourire, M. Auspitz a déclaré : "Je suis très, très, très reconnaissant."

La nouvelle procédure de valve fait partie de l'évolution des soins cardiaques aux États-Unis. Mais même si un traitement plus rapide a contribué à réduire le nombre de décès dus aux crises cardiaques au cours de la dernière décennie, le nombre de décès dus à une insuffisance cardiaque causée par une maladie de la valve aortique a augmenté de 35 %, en grande partie parce que davantage de personnes vivent assez longtemps pour le développer. Plus de 8 000 Américains meurent chaque année de la maladie. C'est une maladie du vieillissement, et on estime que 100 000 Américains sont dans la situation de M. Auspitz, trop vieux ou malades pour une intervention chirurgicale et avec une valve sérieusement rétrécie. Mais des études récentes chez des patients très malades ont montré que la nouvelle procédure prolongeait la vie, offrant un nouvel espoir que le nombre de décès dus au rétrécissement des valves puisse être réduit.

La procédure, appelée TAVR, pour le remplacement de la valve aortique par cathéter, est actuellement testée sur un groupe beaucoup plus large de patients généralement plus jeunes à risque intermédiaire. Certains cardiologues disent qu'ils craignent qu'il ne soit utilisé dans de tels cas avant que les preuves ne soient disponibles. D'autres disent qu'il remplacera éventuellement la chirurgie pour presque tous ceux qui ont besoin d'une valve aortique, pas seulement pour les plus fragiles.

"L'histoire de TAVR est un merveilleux exemple d'une technologie transformatrice qui a commencé par une idée que beaucoup ont rejetée", a écrit le Dr Patrick T. O'Gara, l'ancien président de l'American College of Cardiology, dans JAMA, le Journal de l'American Medical Association.

Avec la procédure, une nouvelle valve est repliée et glissée dans un cathéter - un tube mince et flexible - qui est ensuite inséré dans un vaisseau sanguin de l'aine. Lorsque le cathéter atteint la base de l'aorte - le gros vaisseau sanguin qui transporte le sang du cœur vers le reste du corps - le médecin ouvre un ballon qui gonfle la valve. L'ancienne vanne reste, repoussée par la nouvelle. Les patients sont éveillés et seulement légèrement anesthésiés.

"Vous placez une valve juste au-dessus du cœur", a déclaré le Dr Lawrence H. Cohn, chirurgien cardiaque à Harvard. "Si vous ne faites pas attention, vous pourriez obstruer l'une des artères coronaires, provoquant une grosse crise cardiaque. Ce n'est pas un jeu d'enfant. Ce n'est pas pour les timides."

Henry Kissinger, 92 ans, l'ancien secrétaire d'État, a subi la procédure. "Je m'essoufflais plus facilement et mon cardiologue m'a dit que quelque chose devait arriver", a-t-il déclaré lors d'un entretien téléphonique. "Il a dit que je serais dans un fauteuil roulant si je ne l'avais pas, et mon taux de survie dans un an ne serait que de 50-50."

Le Dr Martin Leon du Columbia University Medical Center a remplacé la valve de M. Kissinger il y a près d'un an.

"Je suis plus énergique, les gens me disent que j'ai meilleure mine et je me sens beaucoup moins fatigué", a déclaré M. Kissinger. Il a décrit la procédure comme plus facile et moins débilitante que le pontage à cœur ouvert qu'il avait subi auparavant. "Il n'y a pas de comparaison."

Pour l'instant, les preuves de l'efficacité de la procédure n'existent que pour les patients les plus malades et il n'y a que cinq ans de données sur la durée de vie des valves. La plupart des patients à haut risque ont plus de 80 ans et une espérance de vie de cinq à sept ans, mais la durabilité des valves est plus cruciale pour les patients à risque intermédiaire, qui sont plus susceptibles d'être dans la soixantaine avec une espérance de vie de 15 ans.

On se demande si le processus d'insertion des nouvelles valves desserre les débris qui peuvent provoquer des accidents vasculaires cérébraux. Une étude de grande envergure a révélé un taux d'AVC plus élevé chez les patients recevant des valves sans chirurgie que chez ceux recevant des valves avec chirurgie. Une autre grande étude n'a pas trouvé cet effet. Les vannes ont également tendance à fuir légèrement sur les bords. De nouvelles conceptions améliorent ce problème, mais ne le résolvent pas.

Et la procédure est coûteuse. Le Dr Reginald Blaber, qui dirige le programme des maladies cardiovasculaires au centre médical Our Lady of Lourdes à Camden, NJ, a déclaré que l'hôpital avait perdu de l'argent lorsqu'il avait utilisé les valves, bien qu'il propose la procédure afin qu'il puisse donner aux patients le meilleur traitement.

"C'est une proposition difficile quand 32 500 $ vont directement à Edwards", a déclaré le fabricant de vannes. L'hôpital reçoit environ 40 000 $ de Medicare, ce qui est bien s'il n'y a pas de complications. Mais les patients plus âgés, à la fin des années 80 et 90, se retrouvent souvent avec des séjours à l'hôpital de quatre, cinq ou même sept jours. "Nous pourrions perdre 25 000 $", a-t-il déclaré.

Néanmoins, l'engouement grandit.

"Je pense que l'avenir est que tous ceux qui ont besoin d'une valve obtiendront une valve transcathéter", a déclaré le Dr Catherine M. Otto, échocardiologue à l'Université de Washington, qui ne pratique pas la procédure. "Ça va devenir la norme."

Une lutte pour le soutien

Il a fallu un remue-méninges et 20 ans pour produire cette percée.

L'idée a pris vie lorsqu'un cardiologue danois a entendu des discussions sur l'ouverture des artères avec des ballons et des stents - de minuscules cages métalliques - lors d'une conférence en 1989.

"Je pensais que si vous pouviez mettre un stent dans une artère coronaire, vous pouviez probablement aussi mettre une valve", a déclaré le cardiologue Henning Rud Andersen de l'Université d'Aarhus dans le Jutland. "J'ai décidé que je voulais être le premier au monde à mettre en place une valve cardiaque sans chirurgie."

Il a acheté des cœurs de porc dans un abattoir et a soigneusement découpé la valve aortique, en la montant à la main à l'intérieur d'un stent en métal fait à la main. Il a mis un ballon dégonflé à l'intérieur de la valve et a serti la valve avec ses doigts. Il a fabriqué son propre cathéter et a placé la valve comprimée au bout. Puis il l'a inséré dans un cochon.

"J'ai eu de la chance, cela a fonctionné sur le tout premier porc", a déclaré le Dr Andersen. Après avoir opéré 40 porcs, il obtient un brevet sur son appareil et tente de faire développer par une entreprise.

"Personne n'était intéressé", a-t-il dit.

A cette époque, en France, le Dr Alain Cribier, cardiologue à l'hôpital Charles Nicolle, à Rouen, réfléchissait dans le même sens. C'était un innovateur réputé et prospère, alors il pensait qu'il serait facile de trouver une entreprise.

"J'ai commencé à chercher des entreprises pour m'aider, mais ce fut un échec complet", a-t-il déclaré. "Toutes les entreprises aux États-Unis, en Europe et au Japon ont des experts, et les experts sont des chirurgiens et ils ont dit que ce n'était absolument pas possible. Nous tuerions les patients sur la table."

Il s'est associé à un ancien cadre de Johnson & Johnson, Stanton Rowe, qui a commencé à faire le tour des capital-risqueurs. Mais, a déclaré M. Rowe, leur réponse a toujours été la même : « 'Nous allons l'examiner.' Et qui appellent-ils ? Les chirurgiens. Ils leur ont dit toutes les raisons pour lesquelles ça ne marchera pas.

Le Dr Cohn, chirurgien cardiaque de Harvard, a déclaré que lui et ses collègues avaient de bonnes raisons de regarder de travers. Ils pensaient qu'il était étrange que l'ancienne valve reste simplement dans le cœur. Ils se demandaient pourquoi le nouveau ne s'envolerait pas dans l'afflux de sang pompé dans l'aorte – après tout, il n'était pas cousu. Et pousser une valve dans une artère athérosclérotique ? Des morceaux de plaque pourraient se détacher et provoquer des caillots sanguins et des accidents vasculaires cérébraux. Enfin, a-t-il ajouté, cela éloignerait les patients des chirurgiens.

"Nous étions sceptiques", a-t-il déclaré.

Deux ans et demi plus tard, après que le Dr Cribier se soit exercé à poser des valves sur des moutons, un homme de 57 ans arrive à son hôpital avec un besoin d'une valve aortique, au seuil de la mort, sans battement cardiaque. Il avait tellement de problèmes médicaux - une maladie coronarienne grave, une pancréatite chronique - que la chirurgie n'était pas une option. Là encore, aucun être humain n'avait jamais eu de valve sans chirurgie.

"J'ai dû demander au patient son souhait", a déclaré le Dr Cribier. "Sa réponse a été: 'S'il vous plaît, s'il vous plaît, faites-le.' "

"Ce fut la journée la plus stressante pour moi", a-t-il déclaré. Les moutons, a-t-il expliqué, ne développent pas de sténose aortique et leur anatomie est très différente. "Nous n'étions pas sûrs de pouvoir le traduire en homme", a-t-il déclaré.

"Dès qu'il a été implanté, j'ai vu du sang revenir sur son visage. Deux heures plus tard, nous buvions du champagne dans sa chambre."

Les régulateurs français ont finalement autorisé le Dr Cribier à essayer la procédure sur des patients dont l'espérance de vie n'était que de deux semaines. Lui et ses collègues ont opéré 45 patients adultes, pour la plupart âgés, et en ont traité avec succès 38. Un patient a survécu jusqu'à six ans et demi.

Mais la procédure était risquée. Il fallait enfiler un cathéter dans une veine de l'aine, traverser le cœur de droite à gauche, faire passer le cathéter à travers la valve mitrale entre les cavités supérieure et inférieure gauche du cœur, tourner un coin dans la cavité inférieure gauche et se diriger ensuite vers la valve aortique. C'était trop facile d'endommager le cœur avec ce cathéter rigide.

"Personne d'autre que Cribier ne pourrait le faire", a déclaré le Dr Michael Mack, chirurgien au Baylor Health Care System.

Succès en Amérique

Néanmoins, en 2004, Edwards Lifesciences a acheté PVT, la société créée par le Dr Cribier et ses collègues, pour environ 125 millions de dollars, dont la plupart sont allés à des investisseurs.

En 2005, les chercheurs ont emmené la méthode aux États-Unis. Des experts de cinq centres médicaux l'ont essayé sur cinq patients, les plus malades des malades. La procédure était si techniquement difficile et les patients si malades que seuls deux ont survécu.

"Il y a beaucoup de choses dans la vie que vous voyez et dites: 'Tirez, pourquoi n'y ai-je pas pensé?' ", a déclaré le Dr Mack. "Je ne m'excuse pas de ne pas avoir pensé à TAVR. Je n'ai jamais pensé que cela fonctionnerait."

Les chercheurs ont commencé à repenser la procédure. Cette voie tortueuse imaginée par le Dr Cribier, passant par la veine de l'aine, ne fonctionnait pas. Edwards a donc fabriqué de nouveaux cathéters qui pouvaient aller directement au cœur par l'artère de l'aine. L'inconvénient était qu'en poussant un cathéter en amont contre la ruée vers le bas du sang à travers une artère, il y avait un plus grand risque de saignement ou de dommage à l'artère.

Avant que la méthode puisse être approuvée aux États-Unis, la Food and Drug Administration a exigé un essai clinique de grande envergure. Il a commencé en 2007, parrainé par Edwards, et a abouti à une approbation pour les patients qui ne pouvaient pas subir de chirurgie.

Les résultats, publiés dans le New England Journal of Medicine en 2010, ont montré que pour ceux qui pouvaient subir une intervention chirurgicale, le TAVR était au moins aussi bon. Pour ceux qui ne pouvaient pas subir de chirurgie, un remplacement valvulaire avec TAVR a réduit le taux de mortalité de 20 % la première année.

Cela, a déclaré le Dr Leon de Columbia, qui était l'investigateur principal de l'essai, était remarquable. "Si nous traitons cinq patients, nous sauverons une vie la première année", a-t-il déclaré. "Il y a très peu de traitements dans toute la médecine cardiovasculaire qui pourraient prétendre cela - je peux penser à une greffe cardiaque, et c'est tout."

Les résultats étaient encore plus remarquables, a-t-il dit, car les premières versions des appareils étaient maladroites, rigides et difficiles à utiliser.

La FDA a approuvé la méthode avec le dispositif Edwards pour les patients à risque extrêmement élevé en 2011.

Cette année-là, le Dr Mack, qui était alors président de la Society of Thoracic Surgeons, et d'autres dirigeants ont rencontré la FDA et Medicare pour concevoir un plan visant à limiter la propagation du dispositif aux endroits où les médecins avaient suffisamment de compétences pour les implanter en toute sécurité. Le résultat était une exigence selon laquelle un hôpital devait effectuer au moins 50 remplacements chirurgicaux de la valve aortique par an pour avoir accès à la technologie. Il a été inscrit dans la décision de couverture de Medicare, une première pour un dispositif médical.

"Cette technologie est coûteuse et à haut risque", a déclaré le Dr Mack. Le consensus du groupe, a-t-il dit, était que « tous les 1 150 programmes de chirurgie cardiaque ou les 1 600 laboratoires de cathétérisme aux États-Unis ne devraient pas être en mesure de le faire ».

En juin 2014, après qu'une autre société, Medtronic, ait mené des études similaires, son appareil a également été approuvé pour les patients à haut risque.

D'anciens sceptiques comme le Dr Cohn recommandent maintenant la procédure pour les patients à haut risque.

Des données plus récentes de 2015 de Medtronic indiquent que sa valve est meilleure que la chirurgie pour les patients à haut risque, entraînant moins de décès, au moins au cours des deux premières années. Et de nouvelles données d'une autre grande étude d'Edwards ont révélé que les patients à risque intermédiaire faisaient mieux avec la dernière version de sa valve que ce à quoi on pourrait s'attendre avec une intervention chirurgicale dans les 30 premiers jours, lorsque la plupart des décès surviennent. "Des premiers résultats vraiment phénoménaux", a déclaré le Dr Herrmann.

Mercredi dernier, la FDA a approuvé la nouvelle valve Edwards pour les patients à haut risque ; il n'était disponible que dans des essais cliniques. Medtronic propose également une nouvelle version de sa valve qui, selon les cardiologues, sera bientôt approuvée.

Le Dr Herrmann, enquêteur des essais cliniques pour les deux sociétés, a déclaré que les résultats de la valve Edwards étaient si impressionnants que les cardiologues pourraient changer leur façon d'évaluer les patients. Au lieu de demander si un patient est trop malade pour une chirurgie à cœur ouvert, et donc un candidat pour le TAVR, ils devraient commencer à supposer que la plupart des patients atteints d'une maladie valvulaire aortique grave obtiendraient un TAVR, même s'ils pouvaient survivre à la chirurgie.

Désormais, les deux sociétés étudient des patients à faible risque dans le cadre d'essais cliniques de grande envergure.

M. Auspitz, l'homme de 93 ans dont la valve a été remplacée à Philadelphie, n'avait pas entendu parler de la procédure jusqu'à ce que son médecin le lui suggère l'année dernière. M. Auspitz était dans un centre de réadaptation depuis un mois, se remettant d'un séjour à l'hôpital pour insuffisance cardiaque. Comme beaucoup de personnes souffrant de problèmes de valve aortique, il avait blâmé la vieillesse pour sa fatigue, son essoufflement, son manque d'endurance et l'accumulation de liquide dans ses jambes et ses pieds.

Quelques jours après la procédure, M. Auspitz était souriant et heureux, et sur le point de rentrer chez lui.

Quelques mois plus tard, son fils Paul l'aidait à faire de l'exercice tous les jours en utilisant des bandes et des poids légers. Et, a déclaré M. Auspitz, pour la première fois depuis des années, il voulait peindre à nouveau. Il envisage de commencer par un portrait de Paul.

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