Premier patient traité pour un emphysème sévère avec la FDA

Nouveau traitement valvulaire endobronchique efficace désormais utilisé par un médecin à l'hôpital de Philadelphie

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29 Mar, 2019, 08:30 ET

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CENTER VALLEY, Pennsylvanie, 29 mars 2019 /PRNewswire/ -- Olympus, un leader technologique mondial dans la conception et la fourniture de solutions innovantes pour les procédures médicales et chirurgicales, entre autres activités principales, a annoncé aujourd'hui le premier traitement par valve endobronchique de l'emphysème sévère à l'aide du Spiration Valve System (SVS) approuvé par la FDA. Gerard Criner, MD, professeur et président fondateur du Département de médecine et de chirurgie thoraciques de la Lewis Katz School of Medicine de l'Université Temple, a réalisé avec succès la procédure mini-invasive à l'hôpital universitaire Temple.

La valve de respiration est un dispositif en forme de parapluie qui est placé dans les voies respiratoires ciblées du poumon au cours d'une courte procédure bronchoscopique. Une fois en place, le SVS redirige l'air des parties malades du poumon vers des parties plus saines, permettant au tissu pulmonaire plus sain de se développer et de fonctionner plus efficacement.1 Avec une réduction potentielle du volume pulmonaire, un patient peut être en mesure de respirer plus facilement et d'améliorer sa qualité de vie.2

"La dyspnée, ou essoufflement, est la limitation la plus importante qui affecte la qualité de vie d'un patient emphysématique", a déclaré le Dr Criner. "Lorsque nous aidons à soulager la dyspnée, nous améliorons la fonction sociale et la productivité au travail, non seulement pour les patients, mais aussi pour leurs enfants, leurs conjoints et tous ceux qui les entourent."

L'approbation du SVS par la FDA était basée sur les résultats de l'essai clinique EMPROVE démontrant que les patients traités avec le SVS bénéficiaient d'améliorations statistiquement significatives et cliniquement significatives de la fonction pulmonaire et de la qualité de vie par rapport à la prise en charge médicale standard. Les résultats ont montré que le SVS offre un profil risque/bénéfice favorable, avec une durée de procédure courte.3 Les résultats d'études cliniques antérieures4 ont montré que des durées de procédure plus courtes peuvent réduire le risque d'événements indésirables. Les événements indésirables graves observés dans l'étude comprenaient des exacerbations de MPOC, un pneumothorax, une pneumonie et la mort.

L'emphysème est une forme progressive de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui a touché 3,4 millions de personnes aux États-Unis, selon les Centers for Disease Control and Prevention.5 La maladie provoque une perte d'élasticité du tissu pulmonaire et une hypertrophie des alvéoles. En conséquence, les lobes emphysémateux deviennent hypergonflés, provoquant un essoufflement. Des directives importantes6,7 recommandent désormais la réduction du volume pulmonaire par bronchoscopie à l'aide de valves endobronchiques comme option de traitement alternative pour l'emphysème sévère par rapport aux options plus invasives, telles que la chirurgie.

« Nous sommes très heureux que les médecins soient désormais en mesure de traiter les patients avec le Spiration Valve System », a déclaré Lynn Ray, directrice exécutive de l'endothérapie et du marketing respiratoire, Olympus America, Inc. « L'emphysème est une maladie très débilitante qui affecte négativement la qualité de vie. Bien que les valves endobronchiques ne conviennent pas à tous les patients atteints d'emphysème sévère, le traitement peut changer la vie de ceux qui sont de bons candidats.

Une décennie d'études cliniques a montré que la sélection des patients est l'un des facteurs prédictifs les plus importants d'une bonne réponse à la réduction du volume pulmonaire bronchoscopique avec des valves endobronchiques.8,9,10 Les patients sont sélectionnés pour cette procédure par le biais d'un processus de sélection qui implique une évaluation approfondie du patient, y compris l'examen de toute comorbidité et une analyse CT quantitative.

Pour plus d'informations sur le SVS, rendez-vous sur http://svs.olympusamerica.com.

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Notre entreprise médicale travaille avec des professionnels de la santé pour combiner nos capacités innovantes en matière de technologie médicale, d'intervention thérapeutique et de fabrication de précision avec leurs compétences pour fournir des procédures diagnostiques, thérapeutiques et peu invasives afin d'améliorer les résultats cliniques, de réduire les coûts globaux et d'améliorer la qualité de vie des patients. Pour plus d'informations, rendez-vous sur medical.olympusamerica.com.

1 système de valve d'aspiration. 2018. Summary of Safety and Effectiveness.2 Criner GJ, Delage A, Voelker K. Late Breaking Abstract - Valves endobronchiques pour l'emphysème sévère - Résultats sur 12 mois de l'essai EMPROVE. Journal respiratoire européen 2018 ; 52 : Suppl. 62. doi:10.1183/13993003.congress-2018.OA4928. 3 Criner GJ, Delage A, Voelker KG, pour le groupe d'enquêteurs de l'essai EMPROVE. L'essai EMPROVE - une étude clinique multicentrique randomisée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de valve Spiration® pour le traitement à lobe unique de l'emphysème sévère. Résumés de la conférence internationale de l'American Thoracic Society. 2018 : A7753-A7753. doi:10.1164/ajrccm-conference.2018.197.1_ MeetingAbstracts.A7753. 4 Wood DE, Nader DA, Springmeyer SC, et al. L'essai IBV Valve: un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle de la thérapie endobronchique pour l'emphysème sévère. J Bronchologie Interv Pulmonol. 2014;21(4):288-297. 5 centres de contrôle des maladies. Maladie pulmonaire obstructive chronique : notions de base sur la MPOC. https://www.cdc.gov/nchs/fastats/copd.htm. Consulté le 21 mars 2019. 6 Stratégie mondiale 2019 pour le diagnostic, la prise en charge et la prévention de la MPOC. Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD). 2018. http://goldcopd.org. Consulté le 11 janvier 2019. 7 National Institute for Health Care and Excellence. 2017. Insertion endobronchique de valve pour réduire le volume de poumon dans l'emphysème ; Guide des procédures interventionnelles [IPG600]. https://www.nice.org.uk/guidance/ipg600/resources/endobronchial-valve-insertion-to-reduce-lung-volume-in-emphysema-pdf-1899873854992069. Consulté le 11 janvier 2019. 8 Sciurba FC, Ernst A, Herth FJF, et al. Une étude randomisée des valves endobronchiques pour l'emphysème avancé. New England Journal of Medicine 2010;363(13):1233-1244. doi:10.1056/NEJMoa0900928. 9 Schuhmann M, Raffy P, Yi Y, et al. Prédicteurs CT de la réponse au traitement de réduction pulmonaire par valve endobronchique : comparaison avec Chartis. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2015;191(7):767-774. doi:10.1164/rccm.201407-1205OC. 10 Herth FJF, Slebos DJ, Criner GJ, Shah PL. Réduction endoscopique du volume pulmonaire : une recommandation d'un groupe d'experts - Mise à jour 2017. Respiration 2017 ;94(4):380-388. doi:10.1159/000479379.

SOURCE Groupe des systèmes médicaux Olympus

http://www.medical.olympusamerica.com