Les ventes de valves cardiaques d'Edwards explosent

Michael Mussallem, PDG d'Edwards Lifesciences, au siège d'Irvine. Les murs sont décorés d'œuvres d'art d'employés et de patients cardiaques qui ont reçu la valve cardiaque de l'entreprise.

Un ouvrier d'assemblage d'Edwards Lifesciences coud à la main une valve cardiaque transcathéter avec plus de 700 points de suture. Le processus ciblé et détaillé prend 12 à 15 heures pour se terminer à l'intérieur d'une salle stérile.

Les assembleurs d'Edwards Lifesciences travaillent dans la salle blanche, une zone désinfectée où ils travaillent sur les valves cardiaques. La société d'Irvine emploie 2 500 travailleurs et 8 200 dans le monde.

Au cours des 18 mois écoulés depuis qu'Edwards Lifesciences a lancé aux États-Unis les ventes d'une valve cardiaque qui ne nécessite pas d'ouvrir la poitrine d'un patient, l'appareil est devenu de loin le principal moteur de croissance des ventes de l'entreprise. Au premier quart, c'était le seul pilote.

Malheureusement pour Edwards, cependant, Wall Street en est venue à s'appuyer sur les projections élevées de la société pour la vanne, qui devraient atteindre un tiers des ventes totales cette année. Lorsque les résultats du premier trimestre ont été en deçà des attentes la semaine dernière, le cours de l'action d'Edwards a chuté de 22 % en une journée.

C'était la deuxième fois en sept mois qu'Edwards était puni pour des ventes plus faibles que prévu des nouvelles vannes, connues sous le nom de marque Sapien.

Le PDG d'Edwards, Michael Mussallem, a dû revoir ses attentes. Mais il ne recule pas devant la promesse à long terme des soi-disant valves transcathéters. Mussallem s'attend toujours à ce que les ventes de Sapien dépassent les valves chirurgicales d'ici le milieu de cette année.

Sapien est jusqu'à présent la seule valve cardiaque transcathéter approuvée pour la vente aux États-Unis. Comme d'autres valves transcathéter vendues ailleurs par des sociétés concurrentes, elle est utilisée chez les patients trop fragiles pour supporter une chirurgie à cœur ouvert. Il est effondré et délivré dans un cathéter via l'artère fémorale, ou à travers une fente dans la cage thoracique, pour remplacer les valves malades des patients souffrant de sténose aortique sévère - une maladie mortelle dans laquelle la valve aortique se rétrécit, limitant le flux sanguin du cœur vers le reste du corps.

Dans un remplacement valvulaire cardiaque plus traditionnel, la poitrine du patient est complètement ouverte, le cœur est arrêté et une machine cœur-poumon est utilisée pour maintenir la circulation sanguine et les niveaux d'oxygène. Sapien permet aux chirurgiens d'éviter tout cela, ce qui signifie moins de complications et des temps de récupération plus rapides.

Une valve Sapien, avec son système de livraison et d'autres accessoires, coûte environ 30 000 $. Mais en raison des séjours hospitaliers plus courts et de la participation moins intensive des médecins, on pense qu'elle est plus rentable que la chirurgie à cœur ouvert. Et parce qu'il cible des patients qui ne seraient pas de bons candidats à la chirurgie, il a ouvert un tout nouveau marché potentiel pour Edwards – et ses concurrents.

"Le développement de la technologie des valves cardiaques transcathéters a été la chose la plus passionnante à laquelle j'ai participé au cours de mes plus de 30 ans dans l'industrie", a déclaré Mussallem d'Edwards dans une récente interview. "Très rarement avez-vous la chance de participer à une innovation aussi réussie, qui a la possibilité non seulement d'améliorer les résultats en matière de mortalité et de toutes ces autres mesures cliniques, mais aussi d'améliorer la qualité de vie et de démontrer la rentabilité. C'est une triple victoire."

La société vend la valve en Europe depuis fin 2007 et a commencé à la commercialiser aux États-Unis en novembre 2011, après que la Food and Drug Administration l'ait approuvée pour une implantation chez des patients autrement inopérables, via l'artère fémorale. Onze mois plus tard, la FDA a élargi l'approbation pour couvrir les patients "à haut risque" et a donné le feu vert à la livraison par la cage thoracique.

Cela a considérablement élargi le marché américain de Sapien et a semblé racheter au moins partiellement l'entreprise aux yeux des investisseurs après qu'une estimation des ventes manquée pour la valve seulement 10 jours plus tôt – le 9 octobre – avait fait chuter les actions d'Edwards de 21 %. La bonne nouvelle a été renforcée par un quatrième trimestre solide, lorsque les revenus de Sapien ont bondi de 73% par rapport à l'année précédente, à 161 millions de dollars, et que les ventes totales de l'entreprise ont augmenté de 13%, à 1,9 milliard de dollars.

Puis, la semaine dernière, Edwards a de nouveau déçu les investisseurs. Son rapport sur les résultats du premier trimestre a brossé un tableau plus sombre du potentiel de croissance de Sapien aux États-Unis, tandis que les ventes de ses deux autres principales divisions – les valves chirurgicales et les équipements de soins intensifs – ont chuté.

À l'échelle mondiale, les ventes des valves transcathéters d'Edwards ont en fait augmenté de près de 40 %, pour atteindre 170 millions de dollars. Mais les ventes aux États-Unis, à 83 millions de dollars, sont bien en deçà des attentes du marché. Et c'est le nombre qui a touché une corde sensible.

À la clôture des marchés mercredi dernier, le cours de l'action de la société avait chuté à 64,60 $ contre 82,81 $ la veille, juste avant la nouvelle. Mardi, l'action a clôturé à 63,79 $, en baisse de 42 % par rapport à son sommet de 52 semaines de 109,75 $ en octobre dernier.

Mussallem, lors d'une téléconférence avec des analystes et des investisseurs, a attribué le manque à gagner en grande partie aux contraintes de personnel et d'installations dans les hôpitaux qui avaient prévu de former leur personnel à la procédure Sapien. Vingt hôpitaux qui avaient été prévus pour la formation l'avaient reportée, prenant une bouchée de 5 millions de dollars sur les revenus d'Edwards, a déclaré Mussallem.

Il a revu à la baisse l'estimation de la société pour le chiffre d'affaires mondial de Sapien en 2013 de 40 millions de dollars, reflétant une croissance des ventes attendue plus faible de 25 à 30 % par rapport à la projection précédente de 30 à 45 %. Il a réduit les prévisions de ventes totales de l'entreprise de 100 millions de dollars.

"Ils auraient pu faire beaucoup d'autres erreurs, et si le chiffre de Sapien avait été bon, le cours de l'action aurait résisté", a déclaré Ben Andrew, analyste actions qui couvre Edwards pour William Blair & Co. à Chicago. Pour le moment, a-t-il ajouté, les grands espoirs du marché pour Sapien ont été remplacés par "de nombreuses questions sur la rapidité avec laquelle (Edwards) peut pénétrer ce marché".

C'est une question particulièrement importante maintenant que "la concurrence arrive", a noté Andrew.

En Europe, Edwards est engagé dans une bataille féroce pour le marché des valves cardiaques transcathéters avec son rival Medtronic Inc., dont le produit CoreValve devrait largement obtenir l'approbation de la FDA pour la vente aux États-Unis dans le courant de l'année prochaine. Edwards a remporté une affaire de contrefaçon de brevet contre Medtronic en 2010 et, après qu'une cour d'appel fédérale a confirmé la décision l'année dernière, elle a reçu un paiement initial de 83,6 millions de dollars de la société basée à Minneapolis au premier trimestre. Edwards demande une injonction judiciaire qui interdirait à Medtronic de fabriquer et de vendre CoreValve aux États-Unis

D'autres entreprises interviennent également : St. Jude Medical Inc. ; Technologie JenaValve ; Sadra Medical, qui est une filiale de Boston Scientific ; et Direct Flow Medical Inc., une entreprise de Santa Rosa qui possède un centre de technologie et de fabrication à Lake Forest.

Mussallem a déclaré aux analystes que malgré le revers, son évaluation de l'opportunité des valves transcathéters "reste inchangée". Il a estimé qu'il y a environ 260 000 personnes aux États-Unis atteintes de sténose aortique sévère et que seulement environ un quart d'entre elles sont traitées. Les chiffres sont à peu près similaires en dehors des États-Unis, a-t-il déclaré au Register. "Vous pouvez atteindre de très gros chiffres ; vous pouvez atteindre des milliards très rapidement."

Mussallem a déclaré qu'il aimerait éventuellement mettre Sapien à la disposition de tous les patients atteints de valve cardiaque aortique, car son invasivité minimale et son coût global inférieur profiteraient à tout le monde. Mais Edwards doit d'abord démontrer la durabilité de la valve, ce qui n'est pas facile.

Bien qu'il ait été prouvé que les valves chirurgicales standard durent près de 20 ans, aucune donnée de ce type n'est disponible pour les valves transcathéter. Ils n'existent pas depuis si longtemps et seul un nombre limité de patients fragiles et âgés qui ont tendance à avoir les valves survivent plus de cinq ans.

Edwards a d'autres produits en préparation qui, espère-t-il, élargiront son portefeuille dans les années à venir. Sa valve cardiaque Intuity, qui est vendue en Europe mais pas encore aux États-Unis, est implantée chirurgicalement mais imite certaines des caractéristiques de Sapien. Et la société travaille sur une machine de surveillance de la glycémie en temps réel qui peut aider à réduire le risque d'infections en chirurgie et aux soins intensifs.

"Nous dépensons énormément en R&D - 16% de nos ventes", a déclaré Mussallem. "Donc, si nous avons la chance, nous déchiffrerons le code sur d'autres problèmes de santé difficiles et serons en mesure d'apporter une contribution."

Contactez l'auteur : (714) 796-2440 ou [email protected]

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