COVID

Le 22 février 2023, Santé Canada a déposé le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (Arrêté d'urgence n° 3 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés en relation avec la COVID-19). Ce règlement accélère l'accès aux instruments médicaux COVID-19 qui ont un besoin urgent en matière de santé publique au Canada. Ils permettent également de continuer à importer et à vendre des dispositifs médicaux COVID-19 autorisés en vertu de l'arrêté de référé. Santé Canada mettra bientôt à jour le contenu de cette page. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'avis sur les modifications au Règlement sur les instruments médicaux pour continuer l'importation et la vente d'instruments médicaux COVID-19 et les conseils sur les instruments médicaux à utiliser en relation avec la COVID-19.

Respirateurs à masque filtrant les particules (FFR) à usage médical :

FFR :

Des organismes de certification comme le groupe de l'Association canadienne de normalisation (CSA) et le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) des États-Unis évaluent, testent et certifient les FFR. Les respirateurs certifiés doivent :

Les FFR avec certification auront un symbole de l'organisme de certification. Pour une description du symbole NIOSH, consultez le site Web NIOSH. Le site Web du Groupe CSA répertorie également les respirateurs certifiés CSA.

Les respirateurs équivalents approuvés selon les normes utilisées dans d'autres pays sont également acceptables, tels que les respirateurs médicaux KN95 et les respirateurs FFP2, si le fabricant peut fournir des preuves démontrant les tests selon les normes appropriées.

Les respirateurs peuvent être testés selon différentes normes internationales. Ces normes comprennent :

Les respirateurs de qualité commerciale (non médicaux) et chirurgicaux/médicaux CA-N95, N95, 95PFE, FFP2 et KN95 sont similaires en ce qui concerne la conception, la filtration, les performances et les normes de matériaux. Au Canada, ce sont l'étiquetage, les indications d'utilisation et les allégations qui contribuent à la classification d'un produit comme instrument médical.

Il existe également un sous-ensemble de FFR étiquetés comme respirateurs chirurgicaux. Ces dispositifs peuvent ou non être vendus stériles et, en plus de l'efficacité de la filtration, peuvent être testés pour des exigences supplémentaires telles que la résistance aux fluides. Étant donné que les gouttelettes respiratoires peuvent transmettre le COVID-19, l'utilisation de respirateurs chirurgicaux dans la plupart des cas n'est pas considérée comme essentielle.

Les masques médicaux sont portés par le personnel de la salle d'opération lors des interventions chirurgicales (voir image) pour empêcher la propagation d'agents pathogènes dans l'environnement extérieur. Ils protègent également les porteurs du transfert de :

Par exemple, selon les normes ASTM International, il existe 3 classifications :

Contrairement aux FFR, les masques médicaux sont plus lâches. Par conséquent, ils n'offrent pas le même niveau de filtration des particules.

En raison de pénuries critiques pendant la réponse à la COVID-19, nous mettons en œuvre et/ou proposons une gamme de stratégies pour répondre à la demande accrue de masques médicaux et de respirateurs.

La plupart des respirateurs ont une durée de vie limitée, après quoi ils doivent normalement être jetés. La durée de stockage d'un respirateur au-delà de sa durée de conservation ou des conditions de stockage recommandées peut affecter ses performances. Cela inclut le média filtrant, les bandeaux et les composants en mousse du nez, qui peuvent affecter l'étanchéité créée.

Les FFR qui ont dépassé leur durée de conservation désignée peuvent ne pas répondre aux performances revendiquées dans les normes par rapport auxquelles ils sont testés. Cependant, en période de demande accrue et de diminution de l'offre, les fournisseurs de soins de santé peuvent envisager d'utiliser des respirateurs périmés. Un respirateur périmé peut toujours être efficace pour protéger les fournisseurs de soins de santé si :

Les fournisseurs de soins de santé doivent inspecter le respirateur et effectuer une vérification de l'étanchéité.

On ne sait pas combien de temps après la date de péremption le respirateur serait considéré comme apte à être utilisé.

Les masques médicaux peuvent être utilisés au-delà de leur durée de conservation à condition qu'ils aient été conservés conformément aux conditions de stockage indiquées sur l'étiquette et qu'ils n'aient pas été utilisés. Les utilisateurs doivent vérifier que les sangles sont intactes et qu'il n'y a aucun signe visible de dommage.

On ne sait pas combien de temps après la date de péremption le masque serait considéré comme utilisable.

Pendant l'épidémie de COVID-19, lorsque les FFR chirurgicaux ne sont pas disponibles, les établissements de santé peuvent, à leur discrétion, acheter et utiliser :

Certains respirateurs disponibles dans le commerce ont des soupapes d'échappement, qui sont destinées à rendre le respirateur plus confortable pour la personne qui le porte. Cependant, les valves permettent également aux gouttelettes respiratoires infectieuses d'être libérées à l'extérieur du respirateur. L'utilisation de respirateurs avec soupapes d'échappement ne protégera pas les autres contre le COVID-19. Veuillez ne pas utiliser de respirateurs avec soupapes d'expiration pour empêcher la propagation du COVID-19.

Pour étendre la disponibilité des respirateurs pendant la pandémie, des normes alternatives équivalentes peuvent également être acceptables. Cela inclut les respirateurs qui sont approuvés ou certifiés selon les normes utilisées dans d'autres pays qui sont similaires aux respirateurs N95 approuvés par le NIOSH. Notez que différents pays peuvent réglementer les respirateurs chirurgicaux et commerciaux différemment qu'en Amérique du Nord.

Par exemple, cela inclut les respirateurs médicaux et commerciaux (non médicaux) KN95 ou médicaux FFP2 (y compris ceux avec serre-tête ou boucles d'oreille) qui répondent aux normes :

En ce qui concerne les respirateurs, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié une directive révisée le 15 octobre 2020, indiquant que certains respirateurs à masque filtrant en provenance de Chine pourraient ne pas fournir une protection respiratoire adéquate. La FDA considérera toujours les dispositifs médicaux des respirateurs KN95 comme équivalents aux N95 (comme la FDA et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis considèrent que GB2626-2019 est équivalent au NIOSH N95), mais l'autorisation des respirateurs KN95 nécessitera une validation et un examen supplémentaires par la FDA.

Des tests récents effectués par le CDC/NIOSH ont suscité des inquiétudes avec certains respirateurs KN95 (en particulier ceux avec une boucle d'oreille) qui posent des difficultés pour obtenir un ajustement correct, ce qui est essentiel pour l'utilisation. Cela contraste avec les N95 qui utilisent une conception de serre-tête (pas de boucles d'oreille), ce qui semble plus facile pour obtenir un ajustement et une étanchéité appropriés. De plus, plusieurs modèles de respirateurs, dont certains respirateurs KN95, ne répondaient pas aux critères de filtration de 95 %.

En réponse aux conclusions de mai 2020, Santé Canada a demandé aux fabricants et aux importateurs d'arrêter la vente de tous les produits qui ne répondent pas aux critères de filtration de 95 % et de les réétiqueter en tant que masques faciaux à usage non médical, car ils pourraient être utilisés dans des environnements où une filtration à 95 % n'est pas nécessaire. Les KN95 autorisés qui répondent aux critères de filtration peuvent continuer à être vendus et utilisés comme respirateurs.

Les fabricants qui souhaitent vendre des KN95 comme respirateurs médicaux au Canada sont encouragés à soumettre une demande d'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence sur l'importation et la vente d'instruments médicaux de Santé Canada.

Santé Canada continuera d'autoriser les respirateurs médicaux KN95 au Canada par la voie de l'arrêté d'urgence. À compter du 7 mai 2020, Santé Canada demandera les résultats des tests aux installations de test accréditées pour valider l'efficacité de ces respirateurs.

Les FFR sont considérés comme des dispositifs médicaux à usage unique. Cependant, compte tenu de la crise actuelle, l'extension de la facilité d'utilisation de ces respirateurs par le retraitement et la réutilisation peut être envisagée pour permettre la disponibilité continue de ces appareils. Santé Canada évalue l'acceptabilité de diverses méthodes de décontamination pour le retraitement des FFR à usage unique. Visitez la page de Santé Canada sur le retraitement des respirateurs à usage unique pour obtenir des renseignements sur :

En plus de l'application des pratiques de base et des précautions supplémentaires (RPAP) basées sur une évaluation des risques au point de service (ECRP), vous pouvez protéger votre propre santé en vérifiant votre respirateur avant de l'utiliser. Cela inclut la vérification :

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute demande, contactez-nous.