TAVR à 20 ans : combien de temps encore Medicare exigera-t-il un registre ?

par Crystal Phend, rédactrice en chef, MedPage Today 8 décembre 2022

Alors que le remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR) a marqué cette année le 20e anniversaire de la première utilisation chez l'homme, il a également atteint son 10e anniversaire de couverture par CMS.

Mais malgré les essais randomisés prouvant son utilité chez les personnes à risque chirurgical prohibitif, élevé, intermédiaire et maintenant faible, la technologie reste dans la catégorie CMS des déterminations de couverture nationale avec collecte de données comme condition de couverture (CED).

En tant que principal payeur pour le TAVR, le remboursement de Medicare exige toujours que les opérateurs et les établissements participent à un registre prospectif, national et audité - le registre Transcatheter Valve Therapy (TVT), créé grâce à une collaboration entre la Society of Thoracic Surgeons (STS) et l'American College of Cardiology.

"Selon la loi, à un moment donné, lorsqu'il y a suffisamment de preuves générées, la couverture avec le développement de preuves doit cesser", a noté Michael Mack, MD, du Baylor Scott & White Health System à Plano, Texas, et ancien président du STS.

Les directives du CMS stipulent uniquement que les preuves produites par le biais du registre CED après approbation "conduiront à des révisions des politiques de couverture de Medicare". Les décisions du CED n'ont pas de calendrier précis ou transparent pour le réexamen de la couverture par le CMS, a noté un examen récent par Emily Zeitler, MD, MHS, du Dartmouth Hitchcock Medical Center au Liban, New Hampshire, et ses collègues. Exemple : sur les 27 décisions CED émises par la CMS depuis la création de la catégorie en 2006, quatre ont eu des exigences de collecte de données retirées après 4 à 12 ans.

"Il semble que nous ayons suffisamment de preuves maintenant, je dirais", a déclaré Manesh Patel, MD, de l'Université Duke à Durham, en Caroline du Nord, et président du comité de diagnostic et de cathétérisme interventionnel de l'American Heart Association.

L'examen avait tendance à être d'accord avec Patel, affirmant que le TAVR a toutes les caractéristiques de "ceux dont les exigences de collecte de données ont été supprimées, mais les exigences du CED restent en place".

Et cela a un prix pour le système de santé, qui supporte la charge administrative de la collecte et de la communication de toutes les données. Les seuls frais d'inscription au registre TVT s'élevaient à 25 000 $ en 2019, en plus des heures du personnel et d'autres coûts tangibles.

"Les sites considèrent cela comme un fardeau important", a noté Mack, soulignant la discussion lors d'une session de réunion Transcatheter Cardiovascular Therapeutics cet automne.

En fait, un examen du programme a révélé que 30 % des 27 déterminations CED de 2005 à 2022 concernaient l'espace cardiovasculaire.

"Beaucoup d'établissements et de médecins aimeraient avoir le choix, pas le mandat", a déclaré Patel. "Vous demandez aux sites de collecter des données et d'entrer des données, et personne ne dit vraiment, 'OK, nous allons vous donner de l'argent supplémentaire pour le faire.'"

Pourquoi garder CED pour TAVR ?

L'élément central de l'argument en faveur du maintien de l'exigence du CED est la valeur des preuves générées par le registre TVT.

"C'est une base de données incroyable en termes de suivi à long terme avec des données sur la qualité de vie, ce qui est si incroyablement important dans cette population", a déclaré Suzanne Arnold, MD, MHA, de l'Université du Missouri-Kansas City, qui a fait des recherches avec le registre TVT. Qu'il inclue la qualité de vie via le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City et un suivi d'un an "était incroyablement important... Existe-t-il une autre procédure qui l'exige ? Je ne pense pas."

Et "tant que cela est nécessaire, je pense que nous obtenons des informations incroyables sur la sécurité et les résultats", a convenu B. Hadley Wilson, MD, du Sanger Heart & Vascular Institute à Charlotte, en Caroline du Nord, et président élu de l'American College of Cardiology. "Je pense en fait qu'il y a un bon soutien pour que cela continue comme ça."

Arnold a déclaré à MedPage Today que si "de nombreuses questions clés ont reçu une réponse du point de vue du remboursement, dans la mesure où le TAVR améliore la qualité de vie et améliore la mortalité, je pense qu'il reste des questions concernant les patients les moins à risque, les patients qui sont relativement asymptomatiques ; quel est le rôle du TAVR chez ces patients ?

Mack a convenu: "Je pense que la position ici a été qu'il y a un besoin constant de nouvelles preuves générées par des appareils de nouvelle génération, une expansion vers des centres plus petits, des applications valve-in-valve, une fonction dans les populations minoritaires, qu'il y a encore des preuves suffisamment précieuses générées, que le CED devrait continuer. Je n'ai entendu de nulle part, personne qui appelle à la fin du CED. "

Qu'est-ce que le changement pourrait signifier ?

Même si la décision de couverture et les preuves générées ont été bonnes pour le domaine, "il y aura un moment où la thérapie sera suffisamment mature pour que cela ne soit pas nécessaire", a reconnu Patel.

Et c'est une probabilité que les organisateurs du registre ont anticipée.

"L'un des principes de fonctionnement du registre TVT a toujours été que le CED expirera à un moment donné", a déclaré Mack. La question à laquelle la direction s'est posée, a-t-il dit, est "Comment créer la proposition de valeur que les sites sentent toujours que c'est une valeur pour eux, et ils continueront à participer et à y mettre des cas?"

Historiquement, l'inclusion dans le registre a chuté après que Medicare a cessé de l'exiger.

Par exemple, l'un des premiers dispositifs relevant du CED était l'implantation d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) pour la prévention primaire de la mort cardiaque subite.

Dans ce cas, l'examen de Zeitler a noté que "la collecte de données pour ce registre n'a jamais été systématiquement intégrée au flux de travail clinique. En tant que tel, un fardeau substantiel a été assumé par les groupes participants".

Lorsque ce CED a pris fin après plus de 12 ans, la participation au registre ICD pour les défibrillateurs "a juste chuté parce que les sites n'ont pas vu la valeur d'une participation continue", a déclaré Mack. "Cette leçon a en quelque sorte été apprise."

D'un autre côté, il existe des exemples comme l'intervention coronarienne percutanée où il y a une bonne participation aux registres même après la fin du CED, a noté Patel. "Donc, que ce mandat soit nécessaire ou non, je pense que l'une des choses que le professionnel et le terrain devraient continuer à faire est d'accepter le fait que nous surveillons notre qualité en y participant."

Autres façons d'avancer

Une voie pour fournir une valeur continue à la participation au registre - non seulement pour les médecins mais aussi pour les hôpitaux et les systèmes de santé - serait de l'intégrer à la certification pour l'accréditation en tant que centres d'excellence ou à une note de qualité pour d'autres programmes volontaires, a convenu Wilson.

Déjà, "un énorme coup de pouce pour le registre a été le classement US News & World Report", a déclaré Mack. "Vous obtenez un crédit supplémentaire si vous déclarez publiquement les résultats de votre registre TVT. Les hôpitaux rampent les uns sur les autres pour monter dans le classement, et personne ne veut perdre cela."

Et des moyens de simplifier le processus de signalement sont recherchés, a noté Mack. Environ 50 % des données pourraient être renseignées automatiquement à partir du dossier médical électronique, et il pourrait être possible qu'un fournisseur assure le suivi des patients afin que les sites n'aient pas à le faire directement, a-t-il ajouté.

Une autre possibilité pourrait être d'avoir un réseau avec un nombre limité de sites qui pourraient être incités à servir de "sentinelles" de surveillance post-commercialisation au lieu que tous les sites à travers le pays le fassent, a-t-il suggéré.

Et puis il y a le potentiel d'une voie comme celle-là pour les dispositifs d'assistance ventriculaire. Quand est venu le temps de mettre fin au CED après 10 ans, a noté Mack, CMS a travaillé avec la Commission mixte, donc l'une de ses exigences de certification - qui est une exigence pour le remboursement de Medicare - est la participation à un registre national. "C'était donc une façon de mettre fin au coucher du soleil du CED", a-t-il déclaré.

Crystal Phend est rédactrice en chef de MedPage Today. Suivre