Solutions d'étanchéité pour dispositifs médicaux : ce que les concepteurs et les fabricants doivent savoir, éviter et prendre en compte lors de la planification des joints dans un dispositif

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Les joints sont l'un des composants les plus importants de nombreux dispositifs médicaux. Bien que peu coûteux, les scellés ont un effet profond sur le fonctionnement d'un dispositif médical et sur le résultat d'une procédure médicale.

Les solutions d'étanchéité techniques ont évolué pour répondre aux nouvelles conceptions de dispositifs médicaux en raison à la fois de nouveaux matériaux et de nouveaux procédés de production de ces joints. Une compréhension des principes fondamentaux de la conception des joints, des outils disponibles pour faciliter le processus de fabrication et des pièges à éviter aidera à obtenir un joint et un dispositif médical réussis.

Lorsque vous approchez d'une nouvelle conception de joint, il est important de classer le joint en fonction de sa fonction prévue. Tous les phoques appartiennent à l'un des trois groupes distincts. Alors que certaines applications peuvent combiner plus d'un groupe, il y en a toujours un qui est dominant.

Les trois modèles de joints de base sont :

De nouvelles avancées dans les conceptions de trocart incorporant des joints spécialisés permettent d'insérer plusieurs instruments dans le trocart unique.

Les applications de joints statiques sont les plus courantes et comprennent celles qui empêchent les fluides et les médicaments de s'échapper dans ou hors d'un dispositif médical. La conception des joints peut aller des joints toriques de base aux formes complexes. Les joints statiques peuvent être trouvés dans la plus large gamme de dispositifs médicaux, des pompes et séparateurs de sang aux concentrateurs d'oxygène.

Une application de joint alternatif avec un mouvement linéaire comprendrait des endoscopes qui nécessitent des joints de trocart. Ces joints de trocart sont de conception complexe et permettent au chirurgien d'insérer et de manipuler des instruments pour accomplir la procédure médicale. Ces procédures vont des réparations de hernie relativement simples aux procédures cardiaques les plus difficiles. Toutes ces chirurgies mini-invasives utilisent des endoscopes avec des joints qui reposent sur l'étirement du joint, sa durabilité et sa capacité à conserver sa forme pendant les procédures longues et ardues. Cette application de joint particulière combine à la fois un mouvement alternatif et un mouvement rotatif, la fonction principale étant le mouvement linéaire.

Une application de joint rotatif comprend le plus souvent des joints toriques utilisés pour sceller les arbres rotatifs, l'arbre tournant passant à travers la dimension intérieure du joint torique. Les systèmes utilisant des moteurs tels que divers types de systèmes de balayage nécessitent des joints rotatifs, mais il existe de nombreuses autres applications non motorisées qui nécessitent également des joints rotatifs. La considération la plus importante dans la conception d'un joint rotatif est l'accumulation de chaleur par frottement, avec des limites de température d'étirement, de compression et d'application également importantes.

Quelle est la fonction du sceau ? Il est important d'identifier spécifiquement si la conception doit sceller un fluide et être imperméable à un fluide particulier.

Ou le joint transmettra-t-il un fluide ou un gaz, transmettra-t-il de l'énergie, absorbera-t-il de l'énergie et/ou fournira-t-il un support structurel d'autres composants dans l'assemblage du dispositif ?

Tous ces facteurs et combinaisons doivent être soigneusement examinés et compris pour arriver à une conception de joint réussie.

Dans quel environnement un phoque fonctionnera-t-il ? L'eau, les produits chimiques et les solvants peuvent provoquer le rétrécissement et la déformation d'un joint. Il est donc important d'identifier les effets à court et à long terme de tous les facteurs environnementaux, y compris l'oxygène, l'ozone, la lumière du soleil et les effets alternatifs des situations humides et sèches. Les effets d'une pression constante ou d'un cycle de pression changeant et d'une contrainte dynamique sont tout aussi importants, entraînant une déformation potentielle du joint.

Il existe des limites de température dans lesquelles un joint fonctionnera correctement. Selon le matériau et la conception du joint, un joint d'arbre rotatif serait généralement limité à une plage de températures de fonctionnement comprise entre -30 °F et 225 °F. Pour généraliser davantage, la température de fonctionnement idéale pour la plupart des joints est la température ambiante.

Quelle est la durée de vie raisonnable d'un joint particulier ? Pour déterminer une réponse logique, il faut également déterminer des facteurs tels que l'étirement avant rupture (allongement ultime élevé). Un module élevé, ou résistance à la déformation, est une autre condition à estimer.

La compression des joints est un autre facteur à prendre en compte pour la fonction et l'espérance de vie. Pour la plupart des applications de rotation, la compression du joint torique doit être maintenue à une valeur aussi faible que 0,002 pouce, en utilisant un diamètre extérieur de joint torique au moins 5 % plus grand que le presse-étoupe. Moins de pression appliquée minimise l'accumulation de chaleur potentielle et prolonge la durée de vie du joint.

Un autre facteur à considérer est la résistance au durcissement sous des charges importantes. De plus, les changements dimensionnels au fil du temps et/ou la fragilisation en présence de chaleur ou de fluides peuvent avoir un impact sur les performances et la durée de vie du joint.

Les trois types de phoques sont soumis à de multiples facteurs, les interrelations devenant importantes et souvent assez complexes. Toute combinaison des facteurs discutés ci-dessus affectera les performances et peut être encore plus influencée par des conditions telles que la finition de surface sur les pièces métalliques, l'utilisation ou l'absence de lubrification, la pression, les chocs et les charges alternatives dans le système, ainsi que la vitesse de cycle du système.

En raison de ces interrelations complexes, il est important de rechercher une aide expérimentée lors de la conception d'une nouvelle application de sceau médical. La conception réussie de scellés médicaux est une technologie en constante évolution avec de nombreux compromis et de nouvelles innovations.

Lors de l'approche d'une nouvelle conception de joint médical, la sélection des matériaux est essentielle à la performance du produit. Rien ne remplace l'expérience lors de l'évaluation des composés, et les mouleurs sur mesure et les fournisseurs de matériaux peuvent fournir une aide inestimable dès le début du processus de conception.

Il existe des dizaines de composés disponibles pour une conception de joint, qui ne sont pas tous conformes à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Tous les composés sont identifiés par trois classifications. Le premier est un terme chimique, le second est une abréviation désignée par ASTM International et le troisième est un nom commercial de polymère.

Un exemple de ces trois descriptions est le composé silicone largement utilisé. Le silicone est le nom chimique du matériau ; son abréviation désignée ASTM est VMQ, PMQ et PVMQ, et son nom commercial, entre autres, est Plioflex® et Stereon®.

Les nombreux autres matériaux d'étanchéité disponibles, tels que l'éthylène acrylique et le polybutadiène, sont identifiés et classés de la même manière. Tous les composés peuvent être modifiés avec l'ajout d'autres matériaux et/ou avec des changements dans le processus de moulage et de fabrication pour améliorer une caractéristique particulière souhaitée.

Il est important de noter que certains composés sont conformes aux normes USP Classe VI, ISO-10993 et ​​FDA et peuvent être requis pour des applications médicales spécifiques. Le fournisseur choisi pour un joint particulier doit être un fournisseur certifié de ce composé pour se qualifier pour un projet de joint particulier.

Les joints médicaux typiques qui nécessitent des composés conformes à la norme ISO-10993 et ​​FDA pour les applications médicales comprennent les valves médicales, les pompes médicales, les connecteurs médicaux, les diaphragmes, les embouts de piston, les produits médicaux jetables, les équipements de laboratoire, les produits de diagnostic médical et les instruments chirurgicaux.

L'un des outils les plus importants pour les concepteurs est l'utilisation de l'analyse par éléments finis (FEA). Contrairement à l'analyse de frottement, où tout doit être testé empiriquement, les FEA peuvent prédire avec précision la déformation et la défaillance ultime d'un matériau.

Bien que la FEA soit un outil courant, elle est principalement utilisée dans l'analyse de matériaux rigides comme le métal ou les plastiques. Les applications des joints sont différentes. Les conceptions de joints utilisent du caoutchouc où l'allongement extrême, la déformation et le rebond sont les éléments les plus importants de la conception de la pièce.

Cela nécessite l'utilisation d'un type spécial de FEA appelé FEA non linéaire. Avec la FEA non linéaire, le concepteur de joints crée une série de conceptions de joints itératives qui peuvent être rapidement testées. Une sortie FEA typique apparaît sous forme de vidéo. Le joint, son logement et l'instrument sont tous représentés et peuvent être visualisés pour voir ce qu'il adviendra réellement du joint dans un assemblage de travail. Après une série d'itérations testées avec FEA, il est d'usage de confirmer la sortie finale avec des prototypes de sceaux pour une évaluation plus approfondie.

Il existe de nombreux tests disponibles pour évaluer les caractéristiques de performance d'une conception de joint avant de passer en production. Étant donné que le frottement de surface est l'une des variables les plus importantes affectant les performances du joint, le test de frottement est discuté ici.

Le frottement est un sujet très complexe affecté par de nombreuses variables, notamment l'état de lubrification, le module du matériau, la finition de surface, la température, la géométrie de la pièce, ainsi que la quantité et la direction des forces relatives. Les concepteurs de joints sont donc très concentrés sur la réduction des frottements.

Lorsqu'une force presse deux surfaces l'une contre l'autre et qu'elles se déplacent l'une contre l'autre comme dans un joint, il est impossible de calculer ou de prédire la force de frottement avec précision. Il ne peut être mesuré que par une expérience.

Les résultats sont exprimés en coefficient de frottement (COF). COF est ce qui est utilisé pour la comparaison car il s'agit d'une mesure du système d'étanchéité plutôt que d'une mesure de la propriété du matériau. Afin de mesurer avec précision le COF, nous utilisons la norme ASTM D1894 comme test standardisé.

Les différences de joint dynamique et statique dans le COF varient considérablement. L'énergie nécessaire pour démarrer le mouvement est différente de l'énergie nécessaire pour maintenir le mouvement. L'énergie nécessaire pour démarrer le mouvement est appelée COF statique. L'énergie nécessaire pour maintenir le mouvement est appelée COF dynamique. La différence entre le COF statique et dynamique variera énormément selon le matériau et l'application.

Notez que le COF et la différence relative entre le COF statique et dynamique peuvent être considérablement réduits par les textures de surface, les revêtements de surface et la présence de fluide. Dans la plupart des joints secs, par exemple, il y a généralement une action de bâton/glissement, où le joint fléchit pour s'adapter au mouvement d'une surface de contact, puis revient à un état stable. S'il y a du liquide présent, la canule peut « hydroplaner », ce qui entraîne une réduction significative du COF.

Les finitions de surface et les revêtements du matériau peuvent réduire considérablement le COF. Nous pensons intuitivement qu'une surface plus rugueuse a une plus grande friction. Si cela est vrai pour les grandes surfaces, ce n'est pas le cas à une micro-échelle. Dans de nombreuses applications, une finition mate peut réduire considérablement la quantité de frottement car les surfaces commencent à rouler les unes sur les autres. Cependant, il faut veiller à ce que la finition de surface ne contribue pas aux fuites autour du joint. (Illustration trois)

La plus grande réduction de frottement est obtenue par un traitement de surface ou des revêtements appliqués sur le matériau pour réduire le COF. Non seulement cela réduira le COF en général, mais cela réduira également la différence entre le COF statique et dynamique.

La détermination du processus ou du revêtement qui sera appliqué dépend entièrement des matériaux sélectionnés pour le joint et la pièce d'accouplement. Un exemple peut être vu dans (Illustration Quatre). Notez que la chloration du butyle n'entraîne pas la réduction de frottement observée avec la chloration du polyisoprène. En effet, la structure chimique du polymère butyle n'est pas réactive avec le processus de chloration.

Non seulement la sélection changera en fonction du type d'élastomère, mais il est également important de prendre en compte la biocompatibilité et la durée de conservation. Cela étant dit, les formes biocompatibles de PTFE, de Parylène™, le traitement au plasma, la chloration et d'autres procédés de revêtement exclusifs peuvent réduire la friction des joints jusqu'à 90 %.

Les conceptions de joints médicaux sont mieux résolues en utilisant une approche scientifique. Cela inclut l'analyse des structures des matériaux, de leurs propriétés et de la manière dont le traitement les modifie, ainsi que de la manière dont les matériaux se comporteront dans une application. En suivant les directives ci-dessus, il faut contrôler les processus pour assurer la conformité et la validation des scellés tout en produisant les scellés dans les délais, le budget et la conformité.

Les joints de clapet anti-retour régulent le débit d'oxygène dans les appareils d'oxygénothérapie topique

Ce système d'oxygénothérapie topique fournit une cavité hermétique d'oxygène entourant la plaie afin qu'elle guérisse plus rapidement. Une combinaison clapet anti-retour/soupape de décharge est contrôlée par un double joint à membrane en silicone au milieu de l'ensemble. Le clapet anti-retour arrête le flux d'oxygène hors du sac si le patient le déconnecte de la source d'oxygène. La soupape de décharge maintient la pression d'oxygène de gonflage à l'intérieur du sac et maintient un réglage de pression optimal.

Joints bec de canard pour tocars utilisés dans les endoscopes pour les chirurgies mini-invasives

Les deux trocarts représentés ont des joints bec de canard centrés à une extrémité. L'instrument est inséré à travers la fente du joint, qui est parfaitement dimensionnée et centrée. La fente d'étanchéité facilite l'insertion de l'instrument au début de l'intervention chirurgicale.

Le matériau en polyisoprène spécialement formulé est très flexible avec une bonne mémoire, de sorte qu'il s'étire correctement et conserve sa forme autour de l'instrument inséré pendant l'intervention chirurgicale, qui peut être longue.

Les joints bidirectionnels gèrent les pressions opposées dans les systèmes IV

Utilisés dans les dispositifs pour les applications de distribution de fluides telles que les antibiotiques, les solutions salines et les analgésiques, ces joints bidirectionnels gèrent des pressions opposées, contrairement aux joints conventionnels. Les joints ont une configuration à double lèvre : la lèvre vers le haut contient la pression de fluide vers le bas, tandis que la lèvre vers le bas contient la pression de fluide vers le haut ou négative. Spécialement formulés à partir de composés EPDM selon les exigences de distribution de fluide, ces joints à double lèvre empêchent les fuites et facilitent l'administration précise des médicaments.

Les joints à membrane à paroi mince offrent des fonctions de filtrage et de distribution

Ces diaphragmes à paroi mince sont utilisés dans une large gamme d'applications de soins de santé, des systèmes de distribution et de filtration des fluides aux systèmes de purification. Ils sont moulés à partir d'un caoutchouc de silicone liquide spécialement formulé (LSR). Ils ont une durée de vie à long terme où les variations de température et la résistance au vieillissement sont des considérations de conception importantes. Ces joints ont également de bonnes caractéristiques d'isolation électrique et résistent aux rayons UV et aux intempéries.

Le coupleur d'étanchéité est la clé de l'actionnement pneumatique du système de distribution de pilules automatisé

La distribution automatisée à grande vitesse de pilules dans les pharmacies est facilitée par un dispositif de couplage de joint unique. Les coupleurs d'étanchéité sont connectés aux cellules de distribution de pilules dans le système automatisé qui sont actionnées pneumatiquement, fournissant la bonne prescription de pilules et un nombre précis de pilules. Le coupleur de joint est un ensemble à huit composants incorporant un joint à lèvre moulé à partir d'un élastomère exclusif, offrant une résistance élevée à l'usure et un fonctionnement étanche.

Non seulement les joints sont importants dans les applications d'appareils médicaux, mais ils sont souvent au cœur même de l'appareil et de son utilisation réussie. Les fabricants d'équipement d'origine (OEM) doivent suivre une approche scientifique basée sur les données pour le développement des joints. La sélection du matériau, la conception de la pièce, les tests et la validation des conceptions sont toutes des étapes essentielles d'un programme d'étanchéité réussi. Un tel programme nécessite l'assistance précoce d'entreprises possédant une connaissance et une expérience approfondies des matériaux en caoutchouc et des applications d'étanchéité. Cela nécessite une approche d'équipe pour atteindre un objectif commun.